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Ivermectina: navegando por la física de un patrón oro semisintético

Dec.19,2025

La ivermectina revolucionó el tratamiento de las infecciones parasitarias y sigue siendo el estándar de oro tanto en medicina humana como veterinaria. Como derivado semisintético de la avermectina B1, su calidad se define por la precisión absoluta de la proporción de sus componentes y la ausencia de sustancias relacionadas en el proceso de hidrogenación. Para un alto funcionario de adquisiciones, la ivermectina es un "API de alto valor" donde la diferencia entre el 98,5% y el 99,5% de pureza puede tener un profundo impacto en la seguridad de especies sensibles como ciertas razas de perros o ganado de alto valor.

La síntesis de ivermectina implica la hidrogenación catalítica de avermectina B1a y B1b. La principal preocupación técnica es el isómero "8,9-Z-ivermectina", un producto de degradación que se forma cuando la reacción se acelera demasiado o cuando el catalizador no se controla adecuadamente. La mayoría de las farmacopeas limitan este isómero al 1,0%, pero un API "Premium" lo mantendrá por debajo del 0,2%. Además, la eliminación del catalizador de metal noble (normalmente paladio) es un marcador de calidad crítico. El paladio residual puede actuar como prooxidante, lo que lleva a la rápida degradación de la ivermectina una vez que se formula en las populares inyecciones a base de aceite al 1% o al 10%. Siempre busco una prueba de "residuos en la ignición" que muestre casi cero cenizas inorgánicas.

Desde una perspectiva de formulación, la ivermectina es una "diva fisicoquímica". Es extremadamente insoluble en agua y muy sensible tanto a la luz como al oxígeno. Para elaborar un inyectable estable, los formuladores utilizan "Glicerol formal" o "Propilenglicol" como vehículos. El API debe estar perfectamente seco (LOD < 0,5%) porque incluso una pequeña cantidad de agua puede provocar la cristalización de la ivermectina en el disolvente orgánico con el tiempo. Esta es la causa más común de "agujas obstruidas" en el campo. Si un veterinario en un corral de ganado no puede pasar el medicamento a través de la jeringa, la marca está muerta. Siempre recomiendo que los compradores soliciten "Datos de estabilidad de solubilidad" en los sistemas solventes específicos que pretenden utilizar.

El mercado "Pour-On" de ivermectina es un subsector enorme, particularmente en Australia y América. Estas formulaciones requieren que el API se disuelva en una mezcla de alcoholes y tensioactivos que puedan penetrar la piel del animal. Aquí, la "claridad de la solución" en miristato de isopropilo es la prueba clave. He visto lotes de ivermectina que eran perfectamente blancos como un polvo pero que producían una solución "turbia" o "lechosa" en la base para verter. Esto suele deberse a trazas de "lípidos de fermentación" que no se eliminaron durante la purificación del precursor de avermectina. Un API limpio debería producir una solución cristalina que permanezca estable incluso a las temperaturas de 4°C de un granero de invierno.

Los responsables de asuntos regulatorios deben priorizar el "CEP" (Certificado de idoneidad) a la hora de adquirir ivermectina. Debido a su amplio uso, el perfil de impurezas debe ser examinado por el EDQM o una autoridad similar para garantizar el cumplimiento global. Además, la "distribución del tamaño de las partículas" es fundamental para los bolos orales y las tabletas contra el gusano del corazón. Debido a que la ivermectina es eficaz en dosis de microgramos, cualquier falta de uniformidad en el polvo del API puede provocar "puntos calientes" en la tableta final, lo que podría causar toxicidad en las mascotas pequeñas. Busco un d90 de menos de 50 micrones para asegurar que los mezcladores de alta velocidad puedan lograr un "coeficiente de variación" (CV) de menos del 5% en la mezcla final.

Estratégicamente, el mercado de la ivermectina ha experimentado una importante volatilidad de precios debido a su uso en aplicaciones humanas "no autorizadas". Esto ha llevado a una afluencia de material de "grado comercial" que puede cumplir con el ensayo pero fallar en "sustancias relacionadas". Un comprador senior debe verificar la "Cadena de Custodia" hasta el sitio de fermentación. Si el proveedor es simplemente una "planta de acabado" que compra avermectina cruda de múltiples fuentes, el perfil de impurezas será inconsistente. Para una marca líder en el mercado, necesita un socio que controle el proceso desde el tanque de fermentación de "Streptomyces" hasta el secador al vacío final. La coherencia es la única manera de proteger la reputación de "estándar de oro" de la ivermectina.

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