Si bien la sal de sodio es la protagonista en el ámbito de los medicamentos inyectables, la fosfomicina cálcica representa al verdadero trabajador silencioso en el sector de los medicamentos orales veterinarios. Es la sal preferida para los aditivos alimentarios y los polvos solubles en agua, ya que es significativamente más estable y mucho menos higroscópica que su equivalente sodico. Sin embargo, esta estabilidad conlleva un enorme sacrificio: una solubilidad extremadamente baja. Para un científico farmacéutico o para un productor de ganado a gran escala, el éxito clínico de la fosfomicina cálcica no se determina por los resultados de los ensayos realizados, sino por la «distribución del tamaño de las partículas». En este mercado, si no se habla en términos de micras, entonces no se está hablando de calidad.

En los años que he dedicado a auditar a los fabricantes de principios activos farmacéuticos, he presenciado numerosos ensayos clínicos que fracasaron, y en todos los casos se pudo determinar que el motivo radicaba en las propiedades físicas de dichos principios activos. Debido a que la fosfomicina cálcica es poco soluble, su absorción en el intestino está limitada por la velocidad de disolución. Un API de grado «Estándar» con un diámetro medio de 150 micras es, en efecto, inútil para el uso en aves de corral o cerdos; las partículas son simplemente demasiado grandes como para disolverse durante el breve tiempo que pasan en el intestino delgado. Para un producto de alta eficacia, es necesario utilizar una variedad “micronizada” cuyo valor d90 sea inferior a 20 micras; idealmente, inferior a 10 micras para obtener la mayor superficie posible. Cuando reviso un expediente técnico, el informe de difracción láser de Malvern es lo primero que examino. Si la curva es «bimodal» o tiene una cola amplia, ello indica que el proceso de molienda no fue adecuado, lo que causará niveles disímiles de sangre en los animales.

La fabricación de fosfomicina cálcica implica una reacción de precipitación en la que la pureza de la fuente de calcio constituye una variable de vital importancia, aunque a menudo se pasa por alto. La contaminación por metales pesados —en particular, por plomo y arsénico— es un problema común cuando se utiliza hidróxido de calcio de grado industrial en lugar del de grado farmacéutico. Para los exportadores que dirigen sus actividades hacia la UE o Japón, estos límites relativos a los metales pesados no son negociables. Un análisis de calidad “limpio” debe mostrar que los niveles de metales pesados son inferiores a 10 ppm. Además, la «pérdida por secado» debe mantenerse por debajo del 1,0 %. Aunque es más estable que la sal de sodio, la humedad residual puede seguir catalizando la lenta apertura del anillo epóxido, especialmente cuando el principio activo se mezcla con excipientes ácidos en una premezcla de alimentación.

Desde el punto de vista de su formulación, la fosfomicina cálcica se combina con frecuencia con macrolídeos u otros antibióticos. Sin embargo, la presencia de iones de calcio puede ser un arma de doble filo. El calcio puede formar quelatos con las tetraciclinas, lo que reduce significativamente la absorción de ambos fármacos. Los ingenieros de formulación deben utilizar agentes secuestrantes o recubrimientos especializados para evitar estas interacciones. Además, la «densidad aparente» del polvo micronizado es muy baja, lo que lo convierte en un material polvoriento y difícil de manejar en una planta de procesamiento de alimentos. Con frecuencia recomiendo que los compradores a gran escala busquen una versión de la sal de calcio «granulada» o «coprocesada», ya que esta ofrece las ventajas de la disolución propias de la micronización, junto con las facilidades de manejo que conllevan los gránulos más grandes y más densos.

La logística del fosfomicina cálcica es más sencilla que la del sal de sodio; no obstante, la «segregación» de estos productos representa un riesgo importante durante el transporte a gran escala. En contenedores de fibra de vidrio de 500 kg o en grandes barriles, las vibraciones durante el transporte marítimo pueden hacer que las partículas más pequeñas y micronizadas se asienten en el fondo, mientras que las más grandes permanecen en la parte superior. Esto da como resultado la formación de «puntos críticos de dosificación» cuando el material se introduce en un mezclador. Siempre recomiendo a mis clientes que implementen un «Plan de Muestreo Transversal» para los controles de calidad que se realicen. No se puede simplemente tomar una muestra del fondo del contenedor; es necesario utilizar un dispositivo de muestreo especial para garantizar que la distribución de la sustancia sea uniforme en todo el espacio interior del contenedor.

Desde un punto de vista estratégico, la fosfomicina cálcica representa una oportunidad comercial basada en el volumen de ventas. Dado que se utiliza en dosis elevadas en los alimentos para animales, su precio por kilogramo depende en gran medida de los costos de transporte y de la eficiencia del embalaje en grandes cantidades. Sin embargo, el verdadero valor radica en los «datos de estabilidad específicos para cada especie». Un fabricante que ha invertido en estudios de estabilidad dirigidos específicamente al comportamiento del principio activo en agua dura o en alimentos acidificados es un socio mucho más cualificado que un simple comerciante de productos básicos. En el panorama veterinario moderno, donde los «promotores de crecimiento antibióticos» se están eliminando gradualmente, la fosfomicina cálcica de alta calidad y alta biodisponibilidad constituye una herramienta de gran utilidad. Obtenerlo de la manera correcta es lo que marca la diferencia entre una recuperación exitosa de la granja y la pérdida total del rebaño.

Enlace del producto: https://arshinevet.com/product-detail/fosfomcyin-sodium-calcium-ep-cp